EC СЕРТИФИКАТ

Сапатты толук камсыз кылуу тутуму

Тастыктаманын номери: Долбоордун номери: Жарактуулук мөөнөтү:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Бул сапат тутуму төмөнкүлөрдү тастыктоо үчүн керек:

27 May 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Өнөр жай, Гуинди, Ченнай - 600 032, Индия.
Дизайн, өндүрүү жана акыркы продукцияны текшерүү / сыноо үчүн:

ГИПЕРБАРИКАЛЫК ПАЛАТАЛАР

Төмөнкүлөргө карата бааланган:

ЫЙЫКТЫКТЫ БААЛОО ПРОЦЕДУРАСЫ ТҮЗӨТҮЛГӨН МЕДИЦИНАЛЫК ТЕХНИКАЛАРГА КЕҢЕШТИН 4/93 / EEC ДИРЕКТИВДҮҮЛҮГҮНҮН 42-БӨЛҮГҮН ЧЫГАРЫП, II ТИРКЕМЕСИ

жана талаптарга жооп бергендиги аныкталды.

Продукциянын (лордун) андан аркы маалыматтары жана сертификаттоо шарттары толтурулган.

Орду жана датасы:

Ховик, 08 Июль 2020

Анткени:

DNV GL PRESAFE AS Билдирилген Дене No .: 2460

______________________________________________________________________________

Мариан Джеремиассен

Сертификат санариптик блокчейн технологиясы менен текшерилген. Көбүрөөк маалымат алуу үчүн www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html караңыз

PROD 021

Эскертүү: Тастыктама, Тастыктоо келишиминде көрсөтүлгөн шарттарга жана шарттарга жооп берет. Талапка ылайык келбесе, бул Тастыктама жараксыз болуп калышы мүмкүн.

КАБАРЛАНГАН ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Ховик, Норвегия - Катталган Ишкана No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 1-бет

Тастыктаманын номери: Долбоордун номери: Жарактуулук мөөнөтү:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

укук коргоо

27 May 2020

Норвегиянын Саламаттыкты сактоо жана тейлөө кызматтары тарабынан "Forskrift om Medisinsk Utstyr" деп кабыл алынган 93-жылдын 42-июнундагы 14/1993 / EEC Кеңешинин колдонмосу.

Тастыктаманын таржымалы:

Кайра карап чыгуу

0.0 Ушул Сертификат камтылган Түпнуска Сертификат Товарлары:

Issue Date

2020-07-08

тап

IIb

продукт Description

Monoplace оксибаротерапиядан Чемберс

Multiplace оксибаротерапиядан Чемберс

Тик бурчтуу гипербарикалык палаталар

Модулдук тик бурчтуу гипербарикалык палаталар

продукт Name

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "to 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "to 96"

IIb Тик бурчтуу гипербарикалык палаталар 6дан 10го чейин IIb

Модулдук тик бурчтуу гипербарикалык палаталар 2ден 12ге чейин

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Өнөр жай, Гуинди, Ченнай - 600 032, Индия

ЕС өкүлү

OBELIS SA, Bd. Генерал Вахис, 53 1030 Брюссель, Бельгия.

Түзмөктөрдүн толук тизмеси Билдирилген органга берилет

Ушул тастыктамада камтылган сайттар
Сайттын дареги

КАБАРЛАНГАН ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Ховик, Норвегия - Катталган Ишкана No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 2-бет

Тастыктаманын номери: Долбоордун номери: Жарактуулук мөөнөтү:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Мөөнөттөрү жана шарттары

27 May 2020

Тастыктама төмөнкү шарттарга жана шарттарга жооп берет:

•  Кайсы гана өндүрүүчү болбосун (так аныктаманы 2001/95 / EC караңыз) анын кемчиликтеринен улам келтирилген зыян үчүн жооп берет

  продукт (тар), 85/374 / ЕЭК директивасына ылайык, кемчиликтер үчүн жоопкерчиликке тиешелүү өзгөртүүлөр киргизилген

  буюмдар.

•  Сертификат жогоруда саналган өнүмдөр жана / же өндүрүштүк жайлар үчүн гана жарактуу.

•  Өндүрүүчү сапат тутумунан келип чыккан милдеттенмелерди бекитилген жана аткарганга ылайык аткарат

  ал жетиштүү жана натыйжалуу бойдон кала тургандай.

•  Өндүрүүчү Пресафеге сапат тутумунун болжолдуу жаңыртуусу жөнүндө маалымдайт жана Пресафе эрктетет

  өзгөртүүлөрдү баалоо жана күбөлүк жарактуу бойдон кала тургандыгын чечүү.

•  Өндүрүүчү тарабынан жүргүзүлүп жаткандыгын жана колдонгонун текшерүү максатында мезгил-мезгили менен текшерүүлөр жүргүзүлөт

  сапат тутуму. Пресафе жеринде же шектенүүнүн негизинде күтүүсүз келип кетүү укугун өзүнө калтырат.

  Төмөнкүлөр бул Сертификатты жараксыз деп табышы мүмкүн:  Өндүрүшкө таасир этүүчү сапат тутумундагы өзгөрүүлөр.
   Мезгил-мезгили менен текшерүүлөр, уруксат берилген убакыт терезесинде жүргүзүлбөйт.

  Шайкештик жөнүндө декларация жана продукциянын маркировкасы

  Жогорудагы шарттар менен таанышканда, өндүрүүчү EC шайкештик декларациясын түзүп, CE белгисин мыйзамдуу түрдө жана Пресафенин Билдирилген органынын идентификациялык номерин кое алат.

  Сертификаттын аягы

КАБАРЛАНГАН ОРГАН: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Ховик, Норвегия - Катталган Ишкана No: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 3-бет